Розлив наполнение ампул
Ампулы - стеклянные сосуды емкостью 1-50 мл, служащие для наполнения их жидким фармацевтическим препаратом. Доля ампульных средств, выпускаемых современной фармпромышленностью, составляет от 15 до 35% от общего объема продукции. Для выпуска таких препаратов используется ампульная линия, включающая в себя многофункциональное оборудование, выполняющее различные операции.
Виды и назначение ампул
Все выпускаемые ампулы должны соответствовать требованиям НТД. В большинстве случаев ампулы изготавливаются из прозрачного стекла, реже - из желто-оранжевого или цветного. Геометрическая форма и размер ампулы должен строго соответствовать указанным размерам. Ампулы широко применяются в фармацевтике для упаковки и дозирования самых разных препаратов, которые вводятся методом инъекции. Основные отличия ампул от других форм фармпрепаратов:
- стерильное состояние лекарственного средства внутри ампулы;
- срок хранения ампульных препаратов значительно выше, чем у других форм продукции.
Состав ампульной линии
Производственная линия по выпуску фармпрепаратов в ампулах включает в себя оборудование, которое выполняет следующие технологические процессы:
- Приготовление инъекционного раствора.
- Подготовка ампул к наполнению (мойка, вакуумирование и пр.).
- Ампулирование (процесс наполнения).
- Запайка и стерилизация.
- Маркировка и контроль качества.
Каждая ампульная машина производит одну или несколько операций. Комплектация линии зависит от количества и типа выпускаемой продукции.
Основные этапы производства
Основные процессы производства автоматизированы, а данные о каждой партии выводятся на ЖК-монитор, установленный на пульте управления линией. Основными этапами производства являются:
1. Мойка и сушка
Осуществляется камерным способом: устройство для мойки представляет собой герметичную камеру, которая разделена на два отсека. Камера заполняется горячей водой с моющим и дезинфицирующим раствором. После слива воды в камеру подается горячий пар или сжатый воздух, который высушивает ампулы изнутри.
2. Наполнение ампул (ампулирование)
Розлив ампул производится в помещении 1-го или 2-го класса стерильности. Ампульный автомат подает инъекционный раствор под давлением, что позволяет быстро заполнять подготовленные ампулы. Различают следующие способы наполнения ампул:
- вакуумный;
- шприцевой;
- пароконденсаторный.
3. Запайка и стерилизация
Розлив и запайка ампул представляют собой две непрерывно идущие друг за другом операции. Как только ампула наполнена раствором осуществляется ее запайка при помощи газовой горелки. Различают 2 варианта запайки:
- посредством оплавления головки (круглые ампулы);
- при помощи оттяжки головки (острые ампулы).
Стерилизация ампульной продукции производится термообработкой с применением автоклавов. Ампульная линия устроена таким образом, что стерилизованные препараты не контактируют с продукцией, которая еще не подверглась стерилизации.
Машина для производства ампул
Pharm Technologies предлагает качественное высокопроизводительное оборудование для выпуска ампульной продукции. Наполнение и запайка ампул происходит в стерильных условиях, все части оборудования выполнены из AISI 316L - нержавеющей стали высокого качества. Комплектация линии может различной, в зависимости от требований заказчика. Все компоненты ампульной линии отвечают требованиям GMP.