Reinräume

PharmTechnologie entwickelt Projekte "Reinräume" für die Pharmaindustrie, die den allgemein anerkannten russischen und internationalen Standards entsprechen. Wir sind ständig auf der Suche nach der optimalen Lösung für die Auswahl von Geräten und Materialien und die Entwicklung des Projektes sowohl aus der Position des Preis / Leistungsverhältnisses als auch unter Berücksichtigung der Anforderungen an Räumlichkeiten, Fertigungstechnik, Planungslösungen, Lüftung und Klimatisierung.

Bei der Vorbereitung des Projektes legen wir besonderes Augenmerk auf die Erhebung von Rohdaten und deren sorgfältige Analyse sowie die Designaufgabe, um Fehler bei der Projektdurchführung zu minimalisieren und damit die Kosten des Kunden zu senken.

Bei der Montage und Bauarbeiten werden konstruktive Elemente einer Reihe von europäischen und inländischen Herstellern eingesetzt, mit denen das Unternehmen Pharm Technologies Partnerbeziehungen hat.

Darüber hinaus kann ein akkreditiertes Prüflabor in jeder Stufe der Arbeit (gebaut, ausgerüstet, betriebene Produktion) die Ergebnisse der durchgeführten Arbeiten qualitativ bewerten, die Zertifizierung von sauberen Flächen und Geräten für saubere Räume durchführen.

Saubere Räume in Arzneimitteln spielen eine wesentliche Rolle: ohne sie ist es unmöglich, den Prozess der Herstellung von Medikamenten qualitativ zu organisieren.

Sie sind Barriereräume, die das Eindringen von Schadstoffpartikeln verhindern: Staub, Schmutz, chemische Dämpfe und Aerosolpartikel. Im Inneren wird ein bestimmtes Mikroklima mit der erforderlichen Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter konstant gehalten. Saubere Räume werden oft in bestehenden Gebäuden installiert.

Der Reinraum in der Firma umfasst vier Hauptzonen (z.B. Zonen A, B, C und D).

Zone A entspricht einer Klasse von Reinheit von 5 ISO und ist entworfen, um Operationen in aseptischen Bedingungen durchzuführen. In einer Zone dieser Art ist ein unidirektionaler Luftstrom vorhanden.

Zone B ist direkt hinter Zone A, und wird für die aseptische Produktion von Drogen verwendet. Sie ist nach ISO-Klassen 5 und 7 ausgerüstet.

Die Zonen C und D werden für weniger ernsthafte Operationen verwendet. Zone C entspricht den Klassen 7 und 8 von ISO und Zone D nach ISO Klasse 8.

Bei der Konstruktion, Fertigung und Montage ist ein Reinraum mit Elementen von Engineering-Systemen ausgestattet, die bereits für sterile Bedingungen geeignet sind. Zu diesen Elementen gehören:

- Übergabe von Fenstern und Luftschlössern;

- Systeme für die Einnahme, Vorbereitung und Verteilung von Luft (Ansaug-, Abluft- und Umluft-Lüftungsanlagen, Klimaanlagen, Lufteinlassgeräte, Luftverteiler mit Endfilter, Luftregelgeräte, Automatisierungselemente usw .;

- zusätzliche Filterlüftungsmodule zur Erstellung besonders sauberer Flächen in Reinräumen;

- Sanitärkomplexe;

- Beleuchtung;

- telefonische Kommunikation;

- Feuer- und Einbruchalarm;

- Zutrittskontrollgeräte in der Zone;

- Steuerungssystem von Reinraumtechnik-Systemen;

- Informationstafeln

Die genaue Zusammensetzung der Ausrüstung wird durch das Projekt bestimmt.

Komplexe beinhalten grundlegende Umschließungselemente, die eine zuverlässige Dichtheit gewährleisten. Konstruktionen aller umschließenden Elemente: Wandpaneele, Decken, Böden werden in Form von flachen Oberflächen ohne scharfe Vorsprünge und Erhebungen hergestellt. Es ist notwendig, alle Fugen zwischen den Elementen abzudichten. Übergänge zwischen Wänden, Decke und Boden haben keine scharfen Ecken, d.h. sie sind abgerundet Zaunelemente haben eine glatte Oberfläche, die keine schädlichen Substanzen emittiert, resistent gegen Reagenten, Desinfektionsmittel und UV-Bestrahlung. Alle inneren umschließenden Strukturen sind für Wasch- und Desinfektion leicht zugänglich.

Wand- und Deckenzäune sind meist aus Sandwichplatten. Die Fußböden sind aus einem speziellen Material mit antistatischen Eigenschaften, beständig gegen mechanische Beschädigungen und die Auswirkungen von Desinfektionsmitteln. Der Boden kann gefüllt oder verschweißt werden. Manchmal wird poröses Linoleum für den Boden verwendet.

In einem Raum in einem Unternehmen, in dem Medikamente hergestellt werden, ist es notwendig, nicht nur saubere Luft, sondern auch bestimmte Druckverluste bereitzustellen. Zu diesem Zweck werden ein Verteilungs- und Endluftreinigungssystem, Frischluftklimaanlagen, ein unabhängiges Luftreinigungssystem und ein Abgassystem verwendet.

Das integrierte Kontrollsystem überwacht den Betrieb des komplexen Ingenieurwesens, der in das allgemeine Versandnetz integriert werden kann. Es besteht aus einem Dispositionssystem, der Steuerung von Versorgungs- und Abgassystemen und einer lokalen Steuerung zur internen Luftreinigung.

Um die Konzentration der Partikel in der Luft in einem Reinraum ständig zu überwachen, werden spezielle Messgeräte installiert.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unsere Spezialisten unter Tel. +7 (812) 385-30-30 oder per E-Mail an info@pharmaspb.com